薬事法務、許認可申請、薬事広告

医療機器製造販売業の経過措置期限が近づいています!

薬、タブレット

改正 「薬機法」 対応いたします。

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)が平成26年11月25日から施行されています。

法律の概要

1. 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化

  • 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示
  • 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す
  • 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出る

2. 医療機器の特性を踏まえた規制の構築

  • 医療機器の製造販売業・製造業については、医薬品等と区分して規定する
  • 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する
  • 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする
  • 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する
  • 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る

3. 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築

  • 「再生医療等製品」を新たに定義し、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける
  • 再生医療等製品の早期の実用化に対応した、条件及び期限を付した製造販売承認制度を可能とする

4. その他

  • 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める
  • 所要の改正を行う

この改正より,薬事法の名称が「薬機法」と変わり,医療機器への新たな規制、再生医療等製品の新たな規制が講じられています。

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