医療機器製造販売業の経過措置期限が近づいています!

「医薬品、医療機器等法」医療機器の製造販売業、経過措置期限が近づいています!

平成26年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(改正薬事法)により、医療機器の製造販売業の方で、承認申請等の必要な手続きを行う必要がある方があります。

経過措置の対象となる方

改正法の施行(平成26年11月25日)の際、業として医療機器プログラム(医療機器プログラムを記録した記録媒体を含む)の製造、販売、貸与、授与、又は電気通信回線を通じた提供を行っている方

改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」では、新たにプログラム(ソフトウェア)を単体で、医療機器として製造販売の承認等の対象とすることとしました。

これまで、許可対象となっていなかった事業者の方でも、新たに許可対象の製造販売業に該当する場合があります。 早急にご確認ください。

経過措置期限

平成27年2月24日(火)

医薬品医療機器等法において医療機器に該当するプログラム

  1. 医療機器で得られたデータ(画像を含む)を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム
  2. 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム(シミュレーションを含む)

参考資料

医療機器プログラムに関する経過措置期間がまもなく終了します |厚生労働省

自社のビジネスの該当性の確認、許可申請の代行など、ご対応は、薬事関連専門 行政書士 わたなべ法務事務所 へおまかせ下さい。


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