薬局開設許可の構造設備要件

薬局-2

薬局開設許可の基準

許可の基準

薬機法第5条において、 薬局開設の基準が示されています。

  1. 構造設備要件:薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していること。
  2. 業務体制要件:薬局において、その業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合していること。
  3. 人的要件:申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、欠格事項に該当しないこと。

ここでは、1.構造設備要件について解説いたします。

構造設備要件

構造設備要件は、薬局等構造設備規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第二号)に適合していることが、求められています。

概要

施設(および設備)が以下の項目に適合していること

  1. 容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること
  2. 換気が十分であり、かつ、清潔であること
  3. 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
  4. 面積は19.8㎡以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること
  5. 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては60ルクス以上、調剤台の上にあつては120ルクス以上の明るさを有すること
  6. 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局では、開店時間のうち、これらを販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること
  7. 冷暗貯蔵のための設備を有すること
  8. かぎのかかる貯蔵設備を有すること
  9. 6.6㎡以上、天井及び床は板張り、コンクリートまたはこれに準ずる調剤室を有すること
  10. 必要な設備及び器具を備えていること

 ※具体的な、設備、器具の指定もあり、許可申請の際は薬局等構造設備規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第二号)をご確認ください。


 薬事関連業務、お気軽にご相談、お問い合わせください。
初回の対応は 「 無料 」 です。
お問い合わせはコチラから

開設許可概要 | 構造設備要件 | 業務体制要件 | 人的要件 | 開設許可手続 | 関連手続 | 報酬額